‘09년 의료기기 허가현황을 통해 본 고령화 사회의 영향

- 식약청, 2009년 의료기기 허가현황 발표 -

□ 최근 우리나라가 급속히 고령화사회로 진입하면서 ‘임플란트’, ‘보청기’ 등과 같이 노인을 대상으로 하는 기능대체 목적의 의료기기 수요가 급증하는 것으로 나타났다.

※ 기능대체 의료기기: 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 의료기기

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘09년 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2,447건 중 보청기가 173건(7.1%%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트는 129건(5.3%), 레이저수술기는 51건(2.1%) 순으로 나타났다.

○ 이는 우리나라가 고령화사회로 진입하면서, 노인들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 상품 개발이 활발히 이루어지고 있기 때문으로 분석되고 있다.

- 2008년에도 보청기가 116건, 치과용임플란트 74건, 레이저수술기가 70건으로 다수 허가 상위품목이었다.

○ 특히, 치과용임플란트는 치조골이 상실되어 보철물을 사용할 수 없는 노인들에게 꼭 필요한 의료기기로 ‘08년에 비하여 ’09년에는 74.3%가 크게 증가하였으며, 보청기도 49.1% 늘어난 것으로 나타났다.

표1. ’09년 의료기기 주요 품목의 증감률 현황

순위	품목명	‘08년대비 증감률(%)	품목허가(건수)
1	치과용임플란트	74.3	129
2	보청기	49.1	173

□ ‘09년 의료기기 제조 및 수입업체 수는 각각 2,047곳, 1,661곳으로 ’09년에도 지속적으로 증가한 것으로 나타났다.

○ 지난 5년간 국내 의료기기시장은 세계 의료기기시장의 연평균 성장률(9.4%)을 웃도는 약 12%의 지속적인 성장을 이어가고 있으며, 이에 따라 전반적으로 시장이 확대되고 있다.

※ ‘08년 국내 의료기기 시장규모는 36,179억원 임 (세계시장의 1.8%)

○ 하지만, ’09년 의료기기 신규 제조업체 수는 233건으로 ‘08년에 비하여 18.9%의 성장을 보인 반면, 신규 수입업체 수는 157곳으로 전년 대비 15.1% 감소했다.

- 이는 외부적으로는 글로벌 경제위기에서 시작된 어려운 경제여건이 비교적 환율변동에서 자유로운 국내 제조업체에 조금 더 유리한 시장 환경을 제공한 것으로 분석된다.

□ ‘09년 의료기기의 ’제조(수입)품목변경허가‘는 3,981건으로, ‘08년 2631건에 비하여 51.3%로 가파른 증가를 보였다.

○ 경기불황으로 인한 미래에 대한 불확실성이 주로 비용과 시간을 줄일 수 있는 이미 허가난 제품의 변경허가를 더 많이 이용하도록 유도한 것으로 풀이된다.

□ 식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화할 수 있도록,「의료기기 관리제도 선진화방안(Change & Jump 2010)」등을 마련하여, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다고 밝혔다.

붙임 1 : ‘08년 및 ’09년 의료기기 주요 품목허가 현황

붙임 2 : 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업체 수 현황 및 제조(수입) 품목허가 현황

붙임 3 : 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입) 품목허가 현황

붙임 1. ‘08년 및 ’09년 의료기기 주요 품목허가 현황

2008년			2009년
순위	품목명	허가건수	순위	품목명	허가건수
1	보청기	116	1	보청기	173
2	치과용임플란트	74	2	치과용임플란트	129
3	레이저수술기	70	3	레이저수술기	51
4	소프트콘택트렌즈	43	4	의료용핸드피스	36
5	의료용핸드피스	39	5	소프트콘택트렌즈	29
	합 계			합 계

붙임 2 : 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업체 수 현황 및 제조(수입) 품목허가 현황

붙임 3 : ‘08년, ’09년 의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입)품목 허가 현황

<‘08년,’09년 의료기기 제조(수입)업 허가현황>

<‘08년, ’09년 의료기기 제조(수입)품목 허가현황>